评价HB0034在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ⅰb期临床试验
1. 年龄介于18岁至75岁(包括18岁和75岁)的男性或女性患者;
2. 体质指数(BMI)介于17.5至32kg/m²(包括17.5和32kg/m²)
3. 患者存在已知的以及有记录的符合ERASPEN标准的GPP病史(根据病史、转诊记录等,由研究者判断);
4. 基线时中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作,同时满足以下3条标准:
泛发脓疱型银屑病医生整体评价(GPPGA)≥3;
新发脓疱或现有脓疱恶化,GPPGA脓疱亚项评分≥2;
红斑伴脓疱受累体表面积(BSA)≥10%;
1. 患有原发性斑块型寻常型银屑病,不存在脓疱或脓疱仅限于银屑病斑块的患者;
2. 患有其他炎性疾病或自身免疫性疾病,包括但不限于类风湿关节炎(RA)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、系统性红斑狼疮(SLE)、炎性肠病、葡萄膜炎、特异性皮炎;
3. 结核、乙肝、梅毒感染者
4. 近1个月内服用系统性的免疫抑制剂治疗药物(如阿维A、甲氨蝶呤、环孢素、生物制剂)、近半个月内接受局部免疫抑制剂治疗(如维生素D3衍生物、他扎罗汀)
注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!
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