目前正在开展一项“一项评价ICP-723用于晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤患者的单臂、非随机、开放性、多中心、II期篮式临床试验”。
为保证临床研究符合科学性和伦理的要求,该项临床研究已经通过国家药品监督管理局的批准进行临床试验,药物临床试验批件号CXHL2000104/CXHL2000105/CXHB2200061,并于已获得中心伦理委员会的审查批准进行临床试验,本试验将遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》的要求在本院开展。
1. 经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤患者,经过治疗后无效,不耐受,进展或复发的患者。
2. 携带NTRK基因融合的成人晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤。
3. 年龄≥18岁。
4. 根据肿瘤评估标准至少有一个可测量病灶。
5. ECOG体能评分为0-1分。
6. 预计生存期3个月以上。
7. 主要器官功能符合临床试验中心检测标准。
8. 如为无症状的原发性中枢神经系统肿瘤或中枢神经系统转移的患者满足一定条件可允许入组。
9. 有生育能力的女性患者或男性患者,在研究期间至研究治疗末次给药后12周,需同意采取经医学认可的有效避孕措施。
10. 自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划。
1. 研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤。
2. 在首次给药前28天内接受过抗肿瘤治疗。
3. 在首次服用试验药物前4周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术。
4. 研究者认为可能会增加于研究相关的风险或疾病。
5. 活动性感染性疾病。
6. 怀孕女性或哺乳期女性。
7. 首次用药前接受方案规定的禁用药物。
8. 严重过敏史,或对药物成分过敏者。
9. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
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