一项在接受克唑替尼(赛可瑞®)治疗后疾病进展的晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中比较 Brigatinib(ALUNBRIG®)与 Alectinib(ALECENSA®)的 III 期、随机、开放标签研究。
1.年龄≥18岁的成人患者;
2.有经组织学或细胞学证实的IIIB期(局部晚期或复发性)或IV期NSCLC;
3.必须符合以下标准之一:1.根据Vysis ALK分离荧光原位杂交(FISH)探针试剂盒或Ventana ALK (D5F3) CDx分析或基础医学的基础CDx的阳性结果,证实间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排。2.已通过不同的检测证实ALK重排,并可以向中心实验室提交肿瘤样本。(注意:随机化之前不要求获取中心实验室ALK重排检测结果。)
4.克唑替尼治疗期间发生由研究者或主治医师评估的疾病进展。(注意:克唑替尼不一定是患者所接受的最后治疗。患者可能接受了化疗作为其末次全身性抗癌治疗。)
5.患者在进展前接受过克唑替尼治疗至少4周;
6.既往未接受过除克唑替尼以外的其他ALK治疗;
7.既往接受过2种以下针对局部晚期或转移性疾病的全身性抗癌治疗方案。(注:如果给药超过至少1个周期,则将计入全身性抗癌治疗方案。用作维持治疗的新抗肿瘤药物将被计入新的治疗方案。如在完成(新)辅助治疗的12个月内发生疾病进展/复发,则将新辅助或辅助全身性抗癌治疗计入既往方案。);
8.美国东部肿瘤协作组体力状态评分为0-2;
9.按照RECIST v1.1,至少有1处可测量的即靶病变。
上海市上海市胸科医院 | 北京市北京协和医院 |
北京市解放军总医院第五医学中心南院区(原307医院) | 北京市北京大学肿瘤医院 |
北京市首都医科大学附属北京胸科医院 | 广东省广州医科大学附属第一医院 |
黑龙江省哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 河南省河南省肿瘤医院 |
吉林省吉林省肿瘤医院 | 上海市复旦大学附属肿瘤医院-上海肿瘤医院 |
天津市天津市肿瘤医院 | 浙江省浙江省肿瘤医院 |
浙江省浙江大学医学院附属第一医院 |