初步探索复方肠泰颗粒治疗溃疡性结肠炎(湿热内蕴证)的有效性和安全性,为下一步临床试验提供设计依据。
符合溃疡性结肠炎西医诊断,临床类型为初发型或慢性复发型,病情为轻度(3≤UCDAI≤5)的患者;
中医辨证属于湿热内蕴证;
年龄在18~65岁,性别不限;
自愿参加本项临床试验,知情同意并签署知情同意书者。
临床类型为溃疡性结肠炎活动期且病情为中、重度(UCDAI>5)、溃疡性结肠炎缓解期(UCDAI<3)、复发持续>6周或溃疡性直肠炎患者。
有并发症,如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、下消化道大出血、肛门周围病变者。
有结肠外表现,如皮肤黏膜表现(口腔溃疡、结节性红斑和坏疽性脓皮病)、关节损害(如外周关节炎、脊柱关节炎等)、眼部病变(如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等)、肝胆疾病(如脂肪肝、原发性硬化性胆管炎、胆石症等)、血栓栓塞性疾病者。
确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者。
近期使用过其他治疗溃疡性结肠炎药物者,如柳氮磺胺吡啶(1周以内)、口服皮质激素类(4周以内)、免疫抑制疗法(6周以内)。
合并有严重的原发性心血管、呼吸、血液、内分泌、泌尿、神经系统疾病或恶性肿瘤者;肝肾功能(ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT、Cr)>正常参考值上限者者。
妊娠期或哺乳期妇女,有近期生育计划的患者。
过敏体质、对水杨酸制剂或对复方肠泰颗粒成分有过敏史者。
怀疑或确有酗酒、药物滥用史者。
近3个月内参加过其他药物临床试验的患者。
病情危重,难以对药物的有效性和安全性作出确切评价者。
根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变,如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
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